口罩出口到各国需要什么认证？

最近有很多企业都咨询口罩出口的相关事项，立量多外综整理了以下有关出口防疫产品的信息，希望能协助企业合规将防疫物资出口海外市场，下面一起来看看吧。

一、韩国

1、提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical TradersAssociation，提前备案进口资质（没有不行），企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

2、口罩要求。口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China，生产厂家信息、保质期，还需要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了以后，还需要货物到了韩国后进行精监化验交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

二、日本

提单、箱单、发票。出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and MedicalDevice Act(PMD Act)，在PMDAct的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤小镧95%（N95口罩）标准的医用口罩。PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率。BFE：细菌过滤率。VFE：病毒过滤率。ウィルスカット：病毒拦截。

1、医用防护口罩：符合中国GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2、N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3、KN95口罩：符合中国GB2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

三、欧盟

必要资料：提单、箱单、发票。在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation(EU)2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

四、美国

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动，对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

根据HHS（美国卫生及公共服务部）法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。在美国，按过滤网材质的低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N,R,P。

N类口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等，空气污染中的悬浮颗粒，也多是非油性的。

R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则即可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物，油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%，95%，99.97%。N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

五、澳大利亚

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

需要注意的是

1、由于每个国家关于进口口罩的要求都不同，大家出口前务必咨询当地的代理公司或接收公司，避免物资被扣或者被退回的问题。

2、自用出口的口罩，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3、目前航空海运运力还没有恢复，所以目前运输时间都相对较长，大家在发货后注意留意运单号变化，也要有耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回的。

以上就是关于口罩出口到各国需要哪些认证的相关介绍了，希望能对大家有帮助，如果想要了解更多外贸知识，欢迎持续关注。