口罩出口需要什么资料

国外疫情不容乐观，医用口罩、额头温度枪市场需求肯定不会减少。因此，我公司将做一次医用口罩和前额温度枪的销售和出口，请问口罩出口需要什么资料？

答：首先，把不同种类的医疗器械产品区分开来。第二类医疗器械产品分别是：医疗防护口罩、医用外科面罩、医用普通口罩、医用防护服、红外线温度计和其他需要在各地区联合防治机制下紧急购买的 II 型医疗器械产品。

第一类医疗器械产品：隔离服装、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医疗帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋罩等产品。把不同种类的医疗产品种类明确后，按照 "医疗器械运行监督管理办法"(2017 年修正案）第一章第四条的规定，按照医疗器械经营的风险程度，对医疗器械的经营实行分级管理。

第一类医疗器械不需要领证和备案，第二类医疗器械管理备案，第三类医疗器械经营许可证管理。此外，除了申请 "第二类医疗器械记录证书" 第二类医疗器械出口销售外，还需要办理 "进出口权"。

总体上口罩出口需要以下资料：

1.第一类医疗器械不需要许可证和生产备案；

2.第二类医疗器械需要实行备案管理；

3.第三类则需要医疗器械的经营许可证；

4.如果需要把产品销售往国外，口罩办理出口需要具备进出口经营权或找立量多代理出口。

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